波蘭尼古丁袋產品合規流程與要求詳解

波蘭政府2024-2025年密集修訂《煙草制品與煙草替代品危害防護法》及《消費稅法》，旨在填補尼古丁袋（無煙草尼古丁產品）的監管空白。2025年5月21日修訂的《保護健康免受消費煙草和煙草制品后果法》（波蘭法律2025年第799項）生效，自2025年7月5日起，根據本法第11條第1節，尼古丁袋的制造商或進口商必須進行注冊通告，法規重點包括：青少年保護：全面禁止向18歲以下未成年人銷售。

渠道限制：禁止線上銷售、自動售貨機銷售及校園周邊實體店銷售。

成分安全：設定尼古丁上限（不超過20mg/g），禁用致癌添加劑。

尼古丁袋因絕大部分不含煙草成分，此前未被納入《煙草法》監管范圍。新修正案將其歸類為“相關制品”，與傳統煙草同等進行監管。

一、法規生效時間軸

2025年1月1日：未成年人禁售令生效（覆蓋所有含/不含尼古丁產品）。

2025年7月5日：尼古丁袋專項法規正式實施（含包裝、成分等要求）。

過渡期：新規生效后6個月內允許舊產品流通，但2026年1月5日前需補提交注冊。

重要提示：2025年7月5日前提交的通報均無效，注冊系統自該日起開放受理。

二、注冊流程解析

1.獲取歐盟唯一身份標識號（ID）

注冊EU Login賬戶

訪問歐盟注冊系統：EU Login；

使用同一賬戶可接入歐盟多系統。

申請制造商/進口商ID

下載注冊表格 → 填寫企業信息 → 提交至歐盟委員會；

處理時效：通常數日（可能需補件）；

成功后將收到企業唯一ID號（后續申報必備）。

2.申報路徑  

通常使用客戶端應用，下載XML創建工具進行申報（90%企業適用）：

下載工具包：tpd-xml-creator-tool-1.6.1.zip；

使用內置XML Creator生成申報文件。

3.XML文件關鍵字段填寫指南

4.提交注冊 

將生成的XML文件通過E-trustex系統提交；

參考操作手冊：EU-CEG_guide.pdf（CircaBC平臺下載）；

成功提交后系統生成回執（保存作為合規憑證）。

三、特殊合規要點

1.成分變更的追加申報

任何影響安全性的配方修改（包括香料/尼古丁來源調整），需重新提交完整通報，并在上市前6個月完成審批。

2.雙重法規義務

依據：尼古丁袋屬于CLP法規定義的健康危害混合物，需按Annex VIII提交毒理檔案。

繼捷克和波蘭相繼明確尼古丁袋注冊要求之后，相信歐洲其它國家也將陸續出臺相關法規，對口含煙進行監管。歡迎有相關合規需求的企業聯系我們，天鑒檢測將提供專業的合規注冊服務。